Mezzo di crescita per colture cellulari

PromoCell, produttore leader di prodotti per colture cellulari, ha annunciato il lancio di PromoExQ MSC Growth Medium XF, un terreno di coltura cellulare privo di siero e xeno progettato per il mantenimento conforme alle GMP e l'espansione a lungo termine delle cellule staminali mesenchimali (MSC) per la produzione di terapie cellulari applicazioni.

PromoExQ MSC Growth Medium XF consente l'espansione a lungo termine di una varietà di tipi di MSC, comprese le MSC del midollo osseo, della matrice del cordone ombelicale e del tessuto adiposo, e ne garantisce la crescita e il mantenimento costanti. L'analisi della crescita delle MSC umane isolate dal midollo osseo (BM-hMSC) ha mostrato un tempo medio di raddoppio della popolazione inferiore a 40 ore quando coltivate nella nuova soluzione.

Irma Börcsök, amministratore delegato di PromoCell, ha dichiarato: "Siamo orgogliosi di offrire ai nostri clienti un prodotto essenziale per il successo delle loro applicazioni di produzione di terapia cellulare. Con la nostra esperienza e il nuovo prodotto, possiamo far avanzare la ricerca e lo sviluppo in questo campo e contribuire a migliorare l’assistenza sanitaria”.

PromoExQ MSC Growth Medium XF è prodotto secondo rigorosi standard di qualità e in conformità con lo schema di certificazione EXCiPACT GMP di PromoCell, che si basa sul sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e consente la produzione di eccipienti farmaceutici. Lo schema di certificazione è allineato allo standard nazionale americano NSF/IPEC/ANSI 363 GMP per gli eccipienti farmaceutici.

La nuova soluzione viene fornita con documentazione aggiuntiva, incluso il file di valutazione della qualità degli eccipienti (EQAF) che comprende informazioni di base pertinenti (ad esempio, panoramica della procedura di produzione o del processo di controllo qualità), dichiarazione di conformità GMP, dichiarazione sulla sicurezza microbica e virale, dichiarazione su Stato BSE/TSE, certificato di origine, dichiarazione di conformità, certificato di analisi e dichiarazione di organismi geneticamente modificati. Questa documentazione consente un'analisi completa dei rischi per l'utente. PromoCell garantisce inoltre la coerenza dei lotti e la piena tracciabilità di tutti i materiali utilizzati per produrre il terreno.

"Con il nostro nuovo PromoExQ MSC Growth Medium XF, la nostra massima priorità era fornire tutti i documenti richiesti in modo rapido e semplice insieme al terreno di grado GMP. Sappiamo quanto sia fondamentale per l'approvazione normativa delle nuove terapie dei nostri clienti eseguire tutti i rischi valutazioni nelle fasi iniziali. Fornendo tutta la documentazione, aiutiamo i nostri clienti a risparmiare tempo e denaro", ha affermato Börcsök.

Per garantire una transizione graduale dallo sviluppo e dall'ottimizzazione del test alla produzione conforme alle GMP, PromoCell offre anche una versione standard del terreno di crescita PromoExQ MSC XF, che ha la stessa formulazione del prodotto di grado GMP ed è prodotto nello stesso sito di produzione.